Bijlage 5.2.2.13.C. Code van goede praktijk voor een decontaminatie-installatie

1. Uitbating

 

1.1. Temperatuur en werkmethode

 

De verwerkingsinstallatie voor de decontaminatie moet zodanig gebouwd, uitgerust en geëxploiteerd worden dat ze zo gelijkmatig en volledig mogelijk decontamineert met behulp van vochtige hitte. Technieken die werken met droge hitte, zijn niet toegestaan. Het afval wordt verkleind met behulp van een shredder of een andere gelijkwaardige techniek om de afvaldeeltjes te verkleinen zodat ten minste 90 gew. % van de deeltjes een maximale grootte hebben van 5 mm, zodat enerzijds
warmteoverdracht tussen de stoom en de afvalstoffen beter verloopt, en anderzijds de afvalstoffen niet meer herkenbaar zijn. De verkleiningsstap moet de decontaminatiestap voorafgaan om een betere warmteoverdracht te verzekeren. Bijkomend worden door de verkleining de afvalstoffen onherkenbaar gemaakt. Een systeem waarbij alleen het contact tussen stoom en afvalstoffen wordt verbeterd, zoals de toepassing van een vacuüm, is niet voldoende. De verkleinde deeltjes worden bevochtigd en verwarmd met verzadigde stoom tot de deeltjes gedurende ten minste 30 minuten een temperatuur van ten minste 121 °C hebben of een gelijkwaardige combinatie (bijvoorbeeld twintig minuten bij 126 °C, zeven minuten bij 134 °C, twee minuten bij 143 °C). Als tijdens de decontaminatiefase de
temperatuur en/of druk onder de doeltemperatuur en/of doeldruk zakt voor de vooropgestelde periode verstreken is, is de decontaminatiefase niet geldig. In dat geval kan er een nieuwe decontaminatiefase gestart worden op het moment dat de temperatuur en/of druk opnieuw het aangewezen niveau bereikt.


De opslagplaatsen en verwerkingslocaties zijn zo gebouwd dat ze makkelijk te reinigen en te ontsmetten zijn.

 

De decontaminatieapparatuur moet voldoen aan alle relevante Europese veiligheidseisen. De decontaminatieapparatuur moet zo geconstrueerd zijn dat emissies zo veel mogelijk vermeden worden (bijvoorbeeld onderdruk in installatie, hermetisch gesloten) en dat alle emissies die voor, na of tijdens het proces vrijkomen, gedecontamineerd worden.


Afvalwater dat afkomstig is uit de onreine zone, moet zo nodig op het vlak van ziekteverwekkers geïnactiveerd worden volgens een gevalideerde methode. Het afvalwater van de decontaminatie-installatie moet zo nodig behandeld worden in een afvalwaterbehandelingsinstallatie tot het beantwoordt aan de lozingsnormen die van toepassing zijn.


1.2. Installatie


De installatie en alle componenten ervan moeten voldoen aan de relevante EU-veiligheidseisen.


De installatie moet beantwoorden aan de voorschriften van de Codex voor het Welzijn op het Werk en van het AREI (Algemeen Reglement op de Elektrische Installaties).


De installatie heeft bij voorkeur één decontaminatieprogramma.


De installatie moet in staat zijn haar eigen onderdelen te decontamineren die in contact komen met het afval. Die zelfontsmetting moet ten minste overeenkomen met een standaard desinfectieproces van vijftien minuten bij een temperatuur van 100 °C met verzadigde vochtige hitte.


Er moet in een veiligheid worden voorzien opdat het proces niet kan starten bij openstaande mangaten, inspectieluiken en andere openingen. De openingen moeten vergrendeld blijven als het proces eenmaal is opgestart. Bij een doorgeef-decontaminatieapparaat moet er in een deurvergrendeling voorzien zijn zodat de deuren niet tegelijk kunnen worden geopend en de ontlaadzijde pas opent als het proces op een correcte manier is verlopen en afgerond.


De installatie moet voorzien zijn van een manier om bij beproeving met biologische indicatoren die op een manier in te brengen in het decontaminatiecompartiment, zodat diegene die de beproeving uitvoert, geen risico loopt.

 

Onderdelen van de installatie die losgekoppeld worden voor onderhoud of vervanging en waarvan vermoed wordt dat ze een infectierisico inhouden, worden beschouwd als risicohoudend medisch afval dat geschikt is voor decontaminatie op voorwaarde dat de onderdelen verwerkt kunnen worden door de component die instaat voor de mechanische verkleining. Als de onderdelen niet verwerkt kunnen worden door de component die instaat voor de mechanische verkleining, moeten ze worden afgevoerd als risicohoudend medisch afval.


3.3. Monitoring


Het decontaminatietoestel is voorzien van de volgende randapparatuur en de veiligheidsvoorzieningen worden op elk moment in goede staat van werking gehouden.


Het compartiment van de decontaminatie-installatie waar de decontaminatiefase plaatsvindt en waar er verhoogde druk ontstaat, moet voorzien zijn van minstens twee onafhankelijke druksensoren die werken onder verhoogde druk. De nauwkeurigheid van die druksensoren moet bij de doeltemperatuur minstens 4 kPa zijn in de buurt van de werkingsdruk. Ze registreren op een continue wijze gedurende de volledige cyclus de druk, de ene voor registratie, de andere voor processturing. Elk ander onderdeel van de installatie waar zich verhoogde druk voordoet, moet een voorziening hebben voor de aansluiting van een druksensor.


Er moet in twee onafhankelijke temperatuursensoren voorzien zijn die op een continue manier metingen registreren. De ene wordt gebruikt voor procesregistratie, de andere voor de processturing. Beide sensoren moeten in de omgeving van de doeltemperatuur een nauwkeurigheid hebben van ten minste 1 °C.


De geregistreerde parameters moeten rechtstreeks op het apparaat af te lezen zijn en moeten uit te printen zijn in grafiekvorm.


1.4. Abnormale werkingsomstandigheden


Naast een automatische decontaminatie van de installatie en de onderdelen ervan, waarin voorzien wordt door de apparatuur zelf, wordt door de fabrikant in een methode voorzien om die onderdelen handmatig te decontamineren in geval van defect bij de automatische decontaminatiewijze of na procesfalen.


Er wordt in een alarmsysteem voorzien dat het procesfalen aangeeft als een van de geregistreerde parameters tijdens de decontaminatiefase onder de vooropgestelde waarden zakt. Als de vooropgestelde proceswaarden niet opnieuw gehaald kunnen worden, moeten de infectieuze afvalstoffen die zich in de installatie bevinden, beschouwd worden als risicohoudende medische afvalstoffen.

 

Bij procesfalen moet de oorzaak duidelijk op een display worden weergegeven. Er moet een mogelijkheid bestaan om het proces manueel stop te zetten, beschreven in noodprocedures die schriftelijk aanwezig zijn in de inrichting. De noodprocedure moet ook duiding geven over persoonlijke beschermingsmiddelen.


2. Documentatie en onderhoud


De volgende documentatie moet beschikbaar zijn :

een gebruiksaanwijzing, afgeleverd door de fabrikant. De noodprocedure in geval van een defect van het toestel moet daarin beschreven staan of moet afzonderlijk geleverd worden;
schematische constructietekeningen, een overzicht van het procesverloop (met reële procesparameters en de  limieten ervan) en gedetailleerde installatietekeningen met schema’s van de elektrische bedrading, stoom-, water- en luchtleidingen;
een veiligheidskaart, aangebracht op de decontaminatie-installatie, waarop duidelijk vermeld staat hoe het proces gestopt moet worden in geval van nood.

 
De exploitant verzekert dat de fabrikant in een onderhoudsprogramma en onderhoudsprotocol voorziet om een goede werking van de decontaminatie-installatie te verzekeren. Daarbij komen minstens jaarlijks de volgende onderhoudsbeurten en controles aan bod :

rudimentaire controle : buitenkant van de installatie vrij van vuil of corrosie, bewegende delen niet gehinderd, lampen, indicatoren en read-outs functioneren naar behoren;
controle van leidingen, pakkingen en koppelingen op lekken;
controle van werking van overdrukventiel, deurvergrendeling, alarmen en andere veiligheidsvoorzieningen;
kalibreren van alle sensoren (bijvoorbeeld druk, temperatuur) die deel uitmaken van de processturing en de procesmonitoring;
controle, reiniging en indien nodig vervanging van filters.


De decontaminatie-installatie wordt gedocumenteerd in een al dan niet digitaal logboek waarin ten minste het volgende wordt opgetekend :

de naam en andere gegevens van de fabrikant en de verantwoordelijke;
het onderhoud en de resultaten van elke controle, alsook elke wijziging van het programma van de decontaminatiecyclus of de installatie zelf (reparatie, vervanging filters...);
de registratie van procesparameters alsook de datum en de belading van de decontaminatiecycli.


3. Controles


3.1. Correcte werking


Om een correcte werking van de decontaminatie-installatie te verzekeren, wordt er enerzijds in een reeks validaties voorzien bij de plaatsing van de installatie, anderzijds worden er periodieke controles voorgeschreven. Bij alle testen worden de procesparameters gecontroleerd en wordt er gebruikgemaakt van biologische indicatoren.


3.2. Prototypekeuring


Met deze keuring toont de fabrikant aan dat de installatie in staat is op een veilige manier te functioneren volgens de vooropgestelde procesparameters. Deze keuring bevat minstens een evaluatie van de werking van de installatie conform DIN 58393 deel 3 of een norm die dezelfde nauwkeurigheid garandeert.


3.3. Uitzonderlijke keuring


Na gebeurtenissen die een invloed kunnen hebben op de goede werking van de installatie zoals een reparatie na een defect of een significante wijziging van het verwerkte afval, moet met deze keuring worden aangetoond dat de goede werking gegarandeerd blijft.


4. Preventiemaatregelen


Voor de ingebruikstelling voltooid is, moeten personen die in delen van de inrichting werken waar infectieuze afvalstoffen kunnen ontstaan, geïnformeerd worden over de nieuwe verwerkingsmethoden en sortering van de afvalstoffen.


De personen die instaan voor de bediening van de decontaminatie-installatie, moeten een opleiding krijgen over de werking van het toestel. De naam en de coördinaten van de verantwoordelijke voor de decontaminatieactiviteiten moeten worden gemeld aan de toezichthoudende overheid bij aanvang van de exploitatie. Het personeel moet voorzien worden van de noodzakelijke persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM’s).


Wijzigingen van de instellingen van de apparatuur mogen alleen uitgevoerd worden door de verantwoordelijke voor decontaminatie. Daarvoor kan in een sleutelcontact of pincode op het toestel zelf voorzien worden bij handmatige sturing of in een paswoordbescherming voor softwarematige sturing. De coördinaten van de verantwoordelijke moeten vermeld worden aan de toegang tot het lokaal.