Hoofdstuk 1.5.
Kennisgevings- en toelatingsprocedure voor het ingeperkte gebruik van genetisch gemodificeerde of pathogene organismen


Afdeling 1.5.1.
Algemene bepalingen


Art. 1.5.1.1.

§ 1.

De kennisgeving en, in voorkomend geval, de toelatingsaanvraag, vermeld in artikel 5.5.2, §1, van het decreet van 5 april 1995 houdende algemene bepalingen inzake milieubeleid, worden ingediend en afgehandeld conform de bepalingen van deze afdeling.

 

§ 2.

Bij elke kennisgeving of toelatingsaanvraag bezorgt de gebruiker een openbaar dossier per aangetekende brief, digitaal of door afgifte tegen ontvangstbewijs aan de bevoegde instantie.

 

De gebruiker stuurt tegelijkertijd een exemplaar van het openbaar dossier en van het technisch dossier per aangetekende brief, digitaal of bij afgifte tegen ontvangstbewijs naar de technisch deskundige. De technisch deskundige brengt de bevoegde instantie op de hoogte van de ontvangst van het dossier.

 

§ 3.

De kennisgeving en, in voorkomend geval de toelatingsaanvraag bevatten de gegevens, vermeld in afdeling 1.5.2.

 

§ 4.

Het technisch dossier kan vertrouwelijke informatie bevatten die, in voorkomend geval, in een afzonderlijke gesloten enveloppe bij het technisch dossier gevoegd wordt.

 

De technisch deskundige besluit na overleg met de gebruiker welke informatie vertrouwelijk zal worden behandeld en brengt de gebruiker op de hoogte van zijn besluit. Elk meningsverschil tussen de gebruiker en de technisch deskundige daarover wordt beslecht door de bevoegde instantie.

 

Het vertrouwelijke karakter kan niet worden ingeroepen voor de volgende informatie:

karakteristieken van de GGO’s en pathogene organismen;
de naam van de gebruiker;
de plaats van de activiteit;
het risiconiveau van de activiteiten, zoals bepaald conform rubriek 51 van de indelingslijst;
de inperkingsmaatregelen;
de conclusies over de te verwachten effecten, namelijk de mogelijke schadelijke gevolgen voor de menselijke gezondheid en het milieu.

 

De bevoegde instantie en de technisch deskundige geven aan derden geen informatie door die als vertrouwelijke informatie wordt beschouwd.

 

Bij definitieve weigering van de toelating of als de gebruiker de kennisgeving of de toelatingsaanvraag intrekt, wordt de vertrouwelijke informatie aangetekend en in een verzegelde enveloppe door de technisch deskundige naar de gebruiker teruggestuurd.

 

§ 5.

De technisch deskundige bezorgt aan de bevoegde instantie per aangetekende brief, digitaal of door afgifte tegen ontvangstbewijs, binnen acht dagen na de ontvangst van de dossiers, vermeld in paragraaf 2, tweede lid, een ontvangstbewijs waaruit de conformiteit van het openbaar dossier met het technisch dossier blijkt, of een opsomming van de gebreken van het openbaar dossier.


Art. 1.5.1.2.

§ 1.

Als een kennisgeving of een toelatingsaanvraag is ingediend, geeft de technisch deskundige een advies aan de bevoegde instantie binnen de termijnen, vermeld in afdeling 1.5.2.

 

Hij onderzoekt of het dossier voldoet aan de eisen, vermeld in dit besluit, of de verstrekte gegevens juist en volledig zijn, of de risicoanalyse en het risiconiveau correct zijn en, zo nodig, of de inperkings- en andere beschermingsmaatregelen en het afvalbeheer adequaat zijn.

 

§ 2.

Als dat nodig is, kan de technisch deskundige overgaan tot raadplegingen of de gebruiker verzoeken nadere informatie te verstrekken. In dat geval worden de termijnen waarin het advies moet worden verstrekt, verlengd met de termijn waarin wordt gewacht op de nadere informatie. De termijn waarin de bevoegde instantie eventueel een beslissing moet nemen, schuift overeenkomstig op.

 

§ 3.

Het advies bevat, afhankelijk van het risiconiveau, al de volgende gegevens of sommige ervan:

een beoordeling van de juistheid van het voorgestelde risiconiveau;
een beoordeling van de voorgestelde inperkings- en controlemaatregelen, inclusief het afvalbeheer;
eventueel een gemotiveerd voorstel tot aanpassing van de voorgestelde inperkings- en controlemaatregelen;
een beoordeling van de toelaatbaarheid van de activiteit vanuit het oogpunt van de risico’s voor de menselijke gezondheid en voor het leefmilieu;
in voorkomend geval, een gemotiveerd voorstel voor de toelatingstermijn.

 

§ 4.

Bij gebrek aan advies binnen de gestelde termijn kan de procedure worden voortgezet.


Art. 1.5.1.3.

§ 1.

De bevoegde instantie neemt een gemotiveerde beslissing over de toelatingsaanvraag of eventueel over de kennisgeving binnen de termijn, vermeld in afdeling 1.5.2.

 

§ 2.

Als dat nodig is, kan de bevoegde instantie:

de gebruiker verzoeken nadere informatie te verstrekken. In dat geval wordt de termijn waarin de beslissing eventueel moet worden genomen, verlengd met de termijn waarin wordt gewacht op de nadere informatie;
de omstandigheden van het voorgestelde ingeperkte gebruik of het risiconiveau waarin dat is ingedeeld, wijzigen;
aan het ingeperkte gebruik een tijdslimiet of bepaalde specifieke voorwaarden verbinden;
overgaan tot raadplegingen.

 

De bevoegde instantie kan eisen dat niet met het voorgestelde ingeperkte gebruik wordt begonnen of ze kan, op verzoek van de bevoegde toezichthouder, het lopende ingeperkte gebruik schorsen of beëindigen, totdat ze haar goedkeuring heeft gegeven.

 

De bevoegde instantie kan dat doen op basis van:

nadere informatie die ze heeft verkregen;
gewijzigde omstandigheden van het ingeperkte gebruik;
een wijziging van het risiconiveau;
de nakoming van de specifieke voorwaarden.

 

 

§ 3.

De bevoegde instantie zendt binnen een termijn van tien dagen na de datum van de beslissing een afschrift van de beslissing aan:

de gebruiker;
de technisch deskundige;
het college van burgemeester en schepenen van de gemeenten waarin de activiteit gepland is of plaatsvindt;
de deputatie van de provincie waarin de activiteit gepland is of plaatsvindt, met uitzondering van beslissingen over activiteiten van risiconiveau 1;
de toezichthouder, bevoegd overeenkomstig titel XVI van het decreet van 5 april 1995 houdende algemene bepalingen inzake milieubeleid;
de afdeling, bevoegd voor het toezicht op de volksgezondheid;
de dienst van de Civiele Bescherming, belast met de opstelling van het rampenplan, met uitzondering van beslissingen over activiteiten van risiconiveau 1 en 2.

 

§ 4.

Tegen elke beslissing kan de gebruiker een heroverwegingsvordering indienen bij de bevoegde instantie.

 

Die vordering wordt per aangetekende brief, digitaal of door afgifte tegen ontvangstbewijs ingediend bij de bevoegde instantie, uiterlijk dertig dagen na de ontvangst van de beslissing, vermeld in paragraaf 3.

 

De heroverweging heeft geen opschortende werking op de beslissing.

 

De definitieve beslissing wordt binnen dertig dagen na de ontvangst van de vordering verzonden aan alle betrokkenen conform de bepalingen van paragraaf 3.

     

Tegen de definitieve beslissing, vermeld in het vierde lid, is geen beroep mogelijk.


Afdeling 1.5.2.
Aanvullende bepalingen per risiconiveau


Art. 1.5.2.1.

Bij de kennisgeving voor een eerste ingeperkt gebruik van risiconiveau 1 stuurt de gebruiker in afwijking van artikel 1.5.1.1, §2, eerste lid, het openbaar dossier samen met de melding naar de overheid, bevoegd voor de melding van de derde klasse. Die kennisgeving moet ten minste de gegevens bevatten, vermeld in bijlage 1.5.1.3, deel A.

 

De technisch deskundige deelt uiterlijk binnen dertig dagen na de datum van het indienen van de kennisgeving het advies, vermeld in artikel 1.5.1.2, mee aan de bevoegde instantie. Dat advies bevat minstens de gegevens, vermeld in artikel 1.5.1.2, §3, 1°, 2° en 3°.

 

Een eerste ingeperkt gebruik van risiconiveau 1 mag worden aangevat de dag na de kennisgeving, op voorwaarde dat de inperkings- en controlemaatregelen, voorgesteld in de kennisgeving, worden toegepast.

 

Bij elk volgend ingeperkt gebruik van risiconiveau 1 stuurt de gebruiker de risicoanalyse aan de technisch deskundige. De technisch deskundige brengt de bevoegde instantie op de hoogte van de ontvangst van de risicoanalyse van het volgende gebruik van risiconiveau 1. De gebruiker kan de activiteit van risiconiveau 1 aanvangen de dag na de verzending van de risicoanalyse. Zodra de technisch deskundige een probleem vaststelt met betrekking tot de risicoanalyse, informeert hij de bevoegde instantie daarover.


Art. 1.5.2.2.

§ 1.

De kennisgeving of, in voorkomend geval, de toelatingsaanvraag voor een eerste of volgend ingeperkt gebruik van risiconiveau 2 bevat ten minste de gegevens, vermeld in bijlage 1.5.1.3, deel B.

 

§ 2.

De technisch deskundige deelt uiterlijk binnen dertig dagen na de datum van het indienen van de kennisgeving of toelatingsaanvraag het advies, vermeld in artikel 1.5.1.2, mee aan de bevoegde instantie.

 

Dat advies bevat alle gegevens, vermeld in artikel 1.5.1.2, §3.

 

§ 3.

Bij een eerste ingeperkt gebruik van risiconiveau 2 kan met dat ingeperkte gebruik worden begonnen als de bevoegde instantie een voorafgaande schriftelijke toelating geeft. De bevoegde instantie deelt haar beslissing mee uiterlijk binnen vijfenveertig dagen na de indiening van de toelatingsaanvraag.

 

§ 4.

Bij het volgende ingeperkte gebruik van risiconiveau 2 en als aan de vereisten die daarmee verband houden, is voldaan, mag de activiteit worden aangevat de dag na de datum van de nieuwe kennisgeving.

 

§ 5.

De gebruiker kan in zijn kennisgeving om een formele toelating verzoeken. De bevoegde instantie deelt haar beslissing mee uiterlijk binnen vijfenveertig dagen na de indiening van de kennisgeving.


Art. 1.5.2.3.

§ 1.

De toelatingsaanvraag voor een eerste of volgend ingeperkt gebruik van risiconiveau 3 of hoger, bevat ten minste de gegevens, vermeld in bijlage 1.5.1.3, deel C.

 

§ 2.

De technisch deskundige deelt in de gevallen, vermeld in paragraaf 4, uiterlijk binnen dertig dagen na de datum van de indiening van de toelatingsaanvraag het advies, vermeld in artikel 1.5.1.2, mee aan de bevoegde instantie.

 

De technisch deskundige deelt in de gevallen, vermeld in paragraaf 5, uiterlijk binnen zestig dagen na de datum van de indiening van de toelatingsaanvraag, het advies, vermeld in artikel 1.5.1.2, mee aan de bevoegde instantie.

 

Het advies bevat alle gegevens, vermeld in artikel 1.5.1.2, §3.

 

§ 3.

Met eerste of volgend ingeperkt gebruik van risiconiveau 3 of hoger mag niet worden begonnen zonder voorafgaande schriftelijke toelating van de bevoegde instantie die haar beslissing schriftelijk meedeelt.

 

§ 4.

De bevoegde instantie deelt haar beslissing mee uiterlijk binnen vijfenveertig dagen na de indiening van de toelatingsaanvraag als al eerder een toelating voor een ingeperkt gebruik van risiconiveau 3 of hoger is gegeven voor de inrichting waarin de activiteit wordt beoogd, en als is voldaan aan de eisen die daarmee verband houden voor toelating voor hetzelfde risiconiveau of voor een hoger risiconiveau.

 

§ 5.

In de overige gevallen deelt de bevoegde instantie haar beslissing mee uiterlijk binnen negentig dagen na de indiening van de toelatingsaanvraag.


Afdeling 1.5.3.
Algemene beginselen en inperkings- en andere beschermingsmaatregelen


Art. 1.5.3.1.

De bevoegde instantie bepaalt, in overeenstemming met het risiconiveau, welke algemene beginselen en relevante inperkings- en andere beschermingsmaatregelen van bijlage 5.51.4 van toepassing zijn om de blootstelling van de werkplek en het milieu aan GGO’s en pathogene organismen tot het laagste redelijkerwijs haalbare niveau te beperken en een hoog veiligheidsgehalte te garanderen.


Afdeling 1.5.4.
Bijlagen


Art. 1.5.4.1.

De Vlaamse minister, bevoegd voor het leefmilieu, kan bijlage 1.5.1.1, 1.5.1.2 en 1.5.1.3 aanpassen, afhankelijk van de opgedane ervaring, de wetenschappelijke of technische vooruitgang en de ontwikkeling van de Europese reglementering.

 

De technisch deskundige kan de inhoud van bijlage 1.5.1.1, 1.5.1.2 en 1.5.1.3 preciseren en interpreteren.