Hoofdstuk 5.51.
INGEPERKT GEBRUIK VAN GENETISCH GEMODIFICEERDE EN/OF PATHOGENE ORGANISMEN


Afdeling 5.51.1.
Toepassingsgebied


Art. 5.51.1.1.

De bepalingen van dit hoofdstuk zijn van toepassing op de inrichtingen, bedoeld in rubriek 51 van de indelingslijst.


Afdeling 5.51.2.
Algemene bepalingen


Art. 5.51.2.1. De gebruiker neemt steeds alle passende maatregelen ter voorkoming van eventuele schadelijke gevolgen van het ingeperkt gebruik van GGO’s en pathogene organismen voor de menselijke gezondheid en het leefmilieu.

Art. 5.51.2.2.

De gebruiker moet een bioveiligheidscoördinator aanwijzen. De bioveiligheidscoördinator moet over de nodige bekwaamheden beschikken om zijn taak uit te voeren en in het bijzonder moet hij ervaring opgedaan hebben op het gebied van ingeperkt gebruik van GGO’s en/of pathogene organismen.

 

De bioveiligheidscoördinator moet over de nodige tijd en middelen beschikken om zijn taak uit te voeren. De bioveiligheidscoördinator heeft de supervisie over de risico-evaluatie van het ingeperkt gebruik dat door de gebruikers uitgevoerd wordt en hij coördineert de kennisgevingen of toelatingsaanvragen die in dit hoofdstuk zijn omschreven.

 

Daarnaast heeft de bioveiligheidscoördinator nog als taak:

de opleiding te verzorgen van de personeelsleden die betrokken zijn bij het ingeperkt gebruik;
voor het afvalbeheer te zorgen;
erop toe te zien dat alle nodige maatregelen worden genomen als er zich een ongeval voordoet;
te waken over een kwaliteitsvolle registratie van de gegevens m.b.t. de gebruikte ggo’s en of pathogenen;
toezicht te houden op de wijze van opslag van GGO’s en/of pathogene organismen, het intern transport en de ontsmetting van de lokalen;
bedrijfsinspecties te organiseren en eraan deel te nemen;
te waken over het onderhoud en de controle van de apparatuur;
in het algemeen de bioveiligheid van de inrichting te verzekeren;
aan de gebruikers de nodige ondersteuning te bieden;
10° supervisie te houden over het samenstellen van de bioveiligheidsdossiers;

Afdeling 5.51.3.
Risicoanalyse/Inperkings- en andere beschermingsmaatregelen


Art. 5.51.3.1.

§ 1.

De gebruiker maakt, voorafgaand aan de aanvang van elk eerste of volgend ingeperkt gebruik, een analyse van de risico’s voor de menselijke gezondheid en het milieu die eventueel aan het beoogde ingeperkt gebruik verbonden zijn. Hierbij maakt hij minstens gebruik van de beoordelingselementen en volgt hij de procedure die beschreven is in bijlage 5.51.3. 

 

§ 2.

De analyse, bedoeld in § 1, moet leiden tot een indeling in risiconiveaus.

 

De risiconiveaus zijn als volgt bepaald:

risiconiveau 1: activiteiten die geen of een verwaarloosbaar risico inhouden, dat wil zeggen waarbij inperkingsniveau 1 een passende bescherming biedt voor de menselijke gezondheid en het milieu;
risiconiveau 2: activiteiten die weinig risico inhouden, dat wil zeggen waarbij inperkingsniveau 2 een passende bescherming biedt voor de menselijke gezondheid en het milieu;
risiconiveau 3: activiteiten die enig risico inhouden, dat wil zeggen waarbij inperkingsniveau 3 een passende bescherming biedt voor de menselijke gezondheid en het milieu;
risiconiveau 4: activiteiten die een groot risico inhouden, dat wil zeggen waarbij inperkingsniveau 4 een passende bescherming biedt voor de menselijke gezondheid en het milieu.

 

§ 3.

Wanneer er twijfel bestaat over welk risiconiveau passend is voor het voorgestelde ingeperkt gebruik, past de gebruiker de strengste beschermingsmaatregelen toe, verbonden aan het hoogste risiconiveau dat in dit specifieke geval in aanmerking komt, tenzij in overleg met de bevoegde instantie op basis van wetenschappelijke gegevens afdoende wordt aangetoond dat bepaalde maatregelen van dit risiconiveau overbodig zijn.

 

§ 4.

Bij de in § 1 bedoelde analyse wordt in het bijzonder rekening gehouden met het aspect van de afvoer van de afvalstoffen en van het afvalwater. Ter bescherming van de menselijke gezondheid en het milieu moeten zo nodig de vereiste veiligheidsmaatregelen worden toegepast.


Afdeling 5.51.4.
Verplichtingen van de gebruiker en toezicht


Art. 5.51.4.1. De gebruiker houdt het verslag van de risicoanalyse en een register met GGO’s en pathogene organismen, aangewend in het kader van ingeperkt gebruik, ter beschikking van de toezichthouders en de bevoegde instantie.

Art. 5.51.4.2.

§ 1.

De gebruiker is verplicht om inperkings- en beschermingsmaatregelen na te leven. Het gaat om de volgende maatregelen:

de maatregelen die in de omgevingsvergunning voor de exploitatie van de ingedeelde inrichting of activiteit en in de beslissing zijn opgelegd;
als er geen beslissing genomen of vereist is:
a) bij eerste ingeperkt gebruik: de maatregelen die in het kennisgevingsdossier voorgesteld worden;
b) bij volgend ingeperkt gebruik: de maatregelen die in het kennisgevingsdossier voorgesteld worden, alsook de maatregelen die in de eerdere kennisgeving waren opgenomen.

 

§ 2.

De gebruiker is verplicht om de risicoanalyse, alsmede de toegepaste inperkings- en beschermingsmaatregelen, op regelmatige tijdstippen opnieuw te evalueren. Die evaluatie moet onmiddellijk gebeuren als:

de toegepaste inperkingsmaatregelen niet langer passend zijn of het risiconiveau waarin het ingeperkt gebruik is ingedeeld niet langer juist is;
er redenen zijn om te vermoeden dat de analyse in het licht van nieuwe wetenschappelijke of technische kennis niet langer passend is.

Hiertoe stelt de gebruiker een controleprogramma voor de bioveiligheidsinfrastructuur en de inperkingsmaatregelen op. Dat controleprogramma moet ter beschikking gehouden worden van de toezichthoudende overheid.

 

§ 3.

De gebruiker is verplicht om, als hij beschikt over nieuwe gegevens of als hij het toegelaten ingeperkte gebruik wijzigt op een manier die aanzienlijke consequenties kan hebben voor de risico’s die daaraan zijn verbonden, de bevoegde instantie daarvan zo spoedig mogelijk op de hoogte te stellen en de kennisgeving en in voorkomend geval de toelatingsaanvraag krachtens de bepalingen van hoofdstuk 1.5 te wijzigen.


Art. 5.51.4.3. De bevoegde instantie en/of de toezichthoudende overheid kan van de gebruiker eisen het ingeperkt gebruik te schorsen of te beëindigen of de omstandigheden ervan te wijzigen als ze de beschikking krijgt over gegevens die aanzienlijke consequenties kunnen hebben voor de risico’s die aan het toegelaten ingeperkt gebruik verbonden zijn.

Afdeling 5.51.5.
Ongevallen


Art. 5.51.5.1.

Bij een ongeval moet de gebruiker de bevoegde instantie en de toezichthouders onmiddellijk op de hoogte brengen en hen de in bijlage 5.51.5 opgesomde inlichtingen verstrekken.


Afdeling 5.51.6.
Bijlagen


Art. 5.51.6.1.

 

De minister kan de bijlagen bij dit hoofdstuk aanpassen, afhankelijk van de opgedane ervaring, de wetenschappelijke of technische vooruitgang en de ontwikkeling van de Europese reglementering.

 

De technisch deskundige kan de inhoud van de bijlagen bij dit hoofdstuk preciseren en interpreteren.